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4款创新药获批海内上市,本土药企占半壁山河
作者:admin 发布时间:2020-08-01 21:46 内蒙古生活圈

7月30日,国家药品监视治理局(NMPA)药品批件公布的通知显示,共有37款药品获批在海内上市,涉及26家中外资企业。

第一财经记者注意到,此次获批药物中有4款为创新药,划分为歌礼生物(01672.HK)丙肝药拉维达韦、先声药业脑卒中药依达拉奉右旋莰醇、默沙东降糖药艾格列净和辉瑞湿疹药克立硼罗。这些创新药物涉及丙肝、脑卒中、糖尿病和湿疹。

近年来,创新药在政策方面频频获得利好,加上中美上市时差越来越小,医保目录调整加速和DTP药房等渠道的生长也显著缩短了创新药投资研发的市场回报周期,从而吸引了投资资金的踊跃进入,加速了我国创新药的产出。此次获批的4款创新药物中,本土药企自主研发的产物已占有一半席位。

丙肝新药拉维达韦

拉维达韦是歌礼生物自主研发的第二个抗丙肝1类创新药,此前该公司已有戈诺卫于2018年6月获批上市。歌礼生物在2018年7月宣布向NMPA递交了拉维达韦的上市申请,团结其抗丙肝1类创新药戈诺卫用于作为丙肝治愈方案。此前,拉维达韦已被世界卫生组织纳入丙肝治疗指南。

现在海内已经批准多款直接抗病毒的丙肝药物,包罗吉祥德的索华迪、丙通沙、夏帆宁;百时美施贵宝的百立泽、速维普;艾伯维的艾诺全、维建乐、易奇瑞;杨森制药的奥莱森、默沙东的择必达、凯茵科技的凯力维等。

一直以来,我国丙肝直接抗病毒药物市场险些被外企垄断,仅有歌礼的戈诺卫和凯因科技的凯力维两款国产直接抗病毒药物。

脑卒中新药依达拉奉右旋莰醇

依达拉奉右旋莰醇注射液是一种创新的神经掩护剂。CDE官网显示,2018年11月承办了依达拉奉右旋莰醇的NDA上市申请。

凭据先声药业的招股书,依达拉奉右莰醇注射液是一种创新的神经掩护剂,以4:1的配比组合科学配伍了两种活性身分依达拉奉和右旋莰醇,应用两种身分清除自由基、抗炎以及改善血脑屏障等多重作用机制,可显著降低和改善急性缺血性脑卒中引起的脑神经损害。

弗若斯特沙利文资料显示,脑卒中已成为中国国民第一大成年人致死和致残病因,具有高复发率的特定,极端缺乏越发有效的治疗手段。先声药业依达拉奉注射液2017、2018和2019年的销售额划分为12.44、11.99和9.37亿元。按2019年销售收入计,约占中国依达拉奉药物市场份额的36.8%。

此次获批的依达拉奉右莰醇注射液是先声药业急性缺血性卒中药物依达拉奉注射液的升级品种。

糖尿病新药艾格列净

艾格列净片是默沙东和辉瑞互助研发的SGLT-2抑制剂,此次获批,艾格列净成为继达格列净、恩格列净和卡格列净之后,海内第四款获批的SGLT-2抑制剂。

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